RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLA-
MENTACIÓN FARMACÉUTICA
GRUPO DE TRABAJO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORA-
TORIO
Noviembre, 2008
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Normas de calidad para las BPM, Guías, Proyectos, Investigaciones de Gestión de la Calidad
Normas de las BPM, BPL y Validaciones
Tipo: Guías, Proyectos, Investigaciones
2021/2022
1 / 96
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RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLA-
MENTACIÓN FARMACÉUTICA
GRUPO DE TRABAJO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORA-
TORIO
Noviembre, 2008
OMS Série de Relatórios Técnicos
Relatório 36 – Anexo 3
Original : Inglês
BOAS PRÁTICAS PARA
LABORATÓRIOS NACIONAIS
DE CONTROLE FARMACÊUTICO
REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAÇÂODA REGULAMENTAÇÂO FARMACÊUTICA
Organização Pan-Americana da Saúde
Genebra
Referências
Considerações gerais
O governo, normalmente por meio da autoridade reguladora de medicamentos, estabelece e mantém um laboratório de controle farmacêutico para realizar as análises e os ensaios requeridos para assegurar que os ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes e produtos farmacêuticos atendam às suas especificações de qualidade. Por meio do processo de registro o laboratório trabalha estreitamente relacionado com a autoridade nacional reguladora de medicamentos. A revisão dos métodos de ensaio para medicamentos recentemente registrados tem um papel importante para assegurar a sua adequação ao controle de qualidade e segurança e requer de um esforço maior, já que também devem ser realizadas as análises de rotina de produtos farmacêuticos. Alguns países mantêm grandes estabelecimentos chamados “centros de controle de medicamentos” ou “institutos de controle de medicamentos” ou mais especificamente de Laboratórios Centrais de Saúde Pública.
A importância de um laboratório de controle farmacêutico para um sistema nacional de controle de produtos farmacêuticos já foi delineada em três guias sobre avaliação da qualidade (1-3).
Na maioria dos países, o laboratório somente é responsável pelos serviços analíticos e não pela inspeção dos produtos farmacêuticos. Entretanto, alguns aspectos de inspeção são incluídos neste guia.
Um laboratório de controle farmacêutico governamental proporciona suporte efetivo à autoridade reguladora de medicamentos atuando junto com o seu serviço de inspeção. Os resultados analíticos obtidos devem descrever exatamente as propriedades das amostras avaliadas, permitindo obter conclusões corretas sobre a qualidade de cada produto, servindo ainda de base adequada para qualquer regulação administrativa e ação legal subseqüente.
Para garantir a segurança do paciente, o papel do laboratório de controle deve estar definido na legislação geral do país, de tal modo que os resultados ali produzidos possam subsidiar, se for necessário, o cumprimento da lei e da ação legal.
Para que a qualidade de uma amostra de produto farmacêutico seja corretamente avaliada: y a apresentação da amostra ao laboratório, coletada em conformidade com as exigências nacionais, deve ser acompanhada por uma declaração do motivo pelo qual foi solicitada a análise; y a análise deve ser corretamente planejada e meticulosamente executada;
y os resultados devem ser avaliados competentemente para determinar se a amostra atende às especificações de qualidade ou outros critérios pertinentes. Requer-se documentação precisa para fazer com que cada operação seja o mais simples e o menos ambígua possível (vide também Primeira Parte, seção 2.1).
Este guia apresenta recomendações sobre a análise de insumos farmacêuticos ativos, excipientes e produtos farmacêuticos. Há considerações particulares para países com recursos limitados e que desejam estabelecer um laboratório governamental de controle farmacêutico, que o tenha modernizado recentemente ou que o planejam fazê-lo.
Muitas das recomendações são também pertinentes para os ensaios de controle de qualidade dos fabricantes, os quais comumente realizam análises repetitivas de amostras de insumos farmacêuticos ativos ou de um número limitado de produtos farmacêuticos. Teoricamente, os laboratórios de controle governamental têm que trabalhar com todos os produtos do mercado e, portanto, têm que usar uma ampla variedade de métodos de ensaio.
Deve-se prestar especial atenção para assegurar o correto e eficiente funcionamento do laboratório. O planejamento e os orçamentos devem assegurar a disponibilidade dos recursos necessários para a manutenção do laboratório, a adequada infra-estrutura e o fornecimento de energia. Os meios e procedimentos devem estar implementados (no caso de problemas imprevistos no fornecimento) para assegurar que o laboratório possa dar continuidade às suas atividades.
O laboratório deve estar apropriadamente equipado para responder a todas as demandas mais comuns.
GLOSSÁRIO
As definições dadas a seguir aplicam-se aos termos usados neste Guia. Eles podem ter significados diferentes em outros contextos.
Insumo farmacêutico ativo Substância ou composto destinado a ser usado na manufatura de um produto farmacêutico como o composto farmacologicamente ativo ou princípio ativo (ingrediente) (4).
Relatório de ensaios Formulário impresso para registrar informação sobre a amostra, procedimento de ensaio e resultados da análise (vide Terceira Parte, seção 15).
Lote Quantidade definida de material de partida, material de embalagem ou produto processado em um único processo ou série de processos, de modo que se possa esperar que seja homogêneo. No caso de produção contínua, o lote deve corresponder a uma fração definida da produção, caracterizada por uma esperada
y auxiliar na elaboração do sistema de liberação da droga, durante a sua produção; y proteger, manter ou melhorar a estabilidade, biodisponibilidade ou aceitabilidade pelo paciente; y ajudar na identificação do produto farmacêutico; ou y realçar qualquer outro atributo para a segurança e efetividade do produto durante o seu armazenamento ou uso (5, 6).
Produto farmacêutico Qualquer medicamento destinado ao uso humano ou veterinário, apresentado na sua forma de dosagem final, que está sujeito a controle pela legislação farmacêutica, tanto no estado de exportação quanto de importação.
Qualificação de equipamentos O ato de planejar, realizar e registrar os resultados dos ensaios em um equipamento, para demonstrar que o seu desempenho será realizado de acordo com o previsto. Os instrumentos de medição e sistemas devem estar calibrados (vide Segunda Parte, seção 12).
Garantia da qualidade Conceito amplo que abrange todas as matérias que individualmente ou coletivamente influenciam na qualidade de um produto. É a totalidade das ações aplicadas com o objeto de assegurar que os produtos farmacêuticos tenham a qualidade requerida para o uso previsto (4).
Controle de qualidade Todas as ações tomadas, inclusive o ajuste de especificações, amostragem, ensaio e relatório analítico, para assegurar que as matérias-primas, intermediários, materiais de embalagem e produtos farmacêuticos acabados atendem às especificações estabelecidas para a identidade, potência, pureza e outras características (4).
Manual da qualidade Manual que descreve os diferentes elementos do sistema para assegurar a qualidade dos resultados dos ensaios gerados por um laboratório (vide Primeira Parte, seção 2.1).
Especificações de qualidade Procedimentos de ensaios escritos explícitos e requerimentos a serem cumpridos.
Sistema da qualidade Infra-estrutura adequada, que inclui a estrutura organizacional, procedimentos, processos, recursos e ações sistemáticas necessárias para assegurar a adequada confiança de que um produto (ou serviço) atende aos requisitos estabelecidos para a qualidade (vide Primeira Parte, seções 2.1 e 3.1).
Especificação
Documento que descreve em detalhe os requerimentos com os quais os produtos farmacêuticos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. As especificações servem de base para a avaliação da qualidade.
Arquivo de especificações (Acervo bibliográfico) Coleção atualizada de dados de todas as especificações de qualidade e documentos relacionados (vide Segunda Parte, seção 9).
Procedimento operacional padrão (POP) Procedimento escrito autorizado que fornece instruções para realizar operações, não necessariamente específicas para um produto ou material, mas também de natureza mais geral (por exemplo: operação de equipamentos, manutenção e limpeza, validação, limpeza de áreas e controle ambiental, amostragem e inspeção). Certos POPs podem ser usados para complementar o documento mestre específico de um produto e a documentação da produção do lote (4).
Relatório de análise Relatório de resultados incluindo a conclusão final da análise de uma amostra, emitido por um laboratório ou, no caso de não ter as dependências apropriadas para realizar certos ensaios, pelo laboratório oficial de controle de medicamentos que realizou o ensaio. Este, comumente, apresenta o mesmo estilo do certificado de análise (vide Terceira Parte, seção 17.3).
Rastreabilidade A rastreabilidade tem como objetivo assegurar a comparabilidade internacional de medições químicas similares. Assim, resultados de medições de um laboratório usando padrões nacionais podem ser reproduzidos e são cientificamente aceitos em relação a um padrão ou procedimento de referência internacional e/ou material primário de referência (vide Segunda Parte, seção 13).
Validação de procedimentos analíticos / métodos Evidência documentada de que os procedimentos analíticos ou métodos são adequados ao propósito previsto (7).
Verificação de métodos A verificação está direcionada aos métodos farmacopéicos para confirmar se o produto farmacêutico, do modo como se encontra formulado, pode ser analisado satisfatoriamente pelo método oficial.
PRIMEIRA PARTE. GESTÃO E INFRA-ESTRUTURA
1. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO
1.1. O laboratório ou a organização da qual faz parte deve ser uma entidade legalmente autorizada para funcionar e legalmente responsável.
(d) manter um arquivo de especificações (vide Segunda Parte, seção 9) contendo uma coleção de dados atualizados de todas as especificações de qualidade e documentos relacionados.
1.5. Em um laboratório grande deve haver mecanismos que garantam a comunicação e coordenação do pessoal envolvido nos ensaios de uma mesma amostra, nas diferentes unidades.
2. SISTEMA DA QUALIDADE
2.1. A gerência do laboratório estabelece, implementa e mantém um sistema da qualidade apropriado ao alcance das suas atividades, incluindo o tipo, variedade e volume dos ensaios e/ou calibrações, e atividades de validação e verificação relacionadas. A gerência do laboratório deve descrever as suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções na extensão necessária que permita ao laboratório assegurar a qualidade dos resultados que gera. A documentação usada neste sistema da qualidade deve ser comunicada, estar disponível e entendida, e implementada pelo pessoal apropriado. Os elementos deste sistema devem estar documentados em um manual de qualidade, disponível ao pessoal do laboratório, o qual deve ser mantido e atualizado por um membro responsável, nomeado pela gerência do laboratório. O manual de qualidade deve conter, no mínimo:
(a) a estrutura do laboratório (organograma);
(b) as atividades operacionais e funcionais pertencentes à qualidade, de modo que cada pessoa envolvida conheça a extensão e os limites das suas responsabilidades;
(c) os procedimentos gerais de garantia da qualidade interna;
(d) as referências aos procedimentos específicos de garantia da qualidade para cada ensaio;
(e) informação sobre participação em programas de ensaios de proficiência, uso de material de referência etc.;
(f) detalhamento sobre medidas preventivas satisfatórias para a confirmação de resultados e ações corretivas quando forem detectadas divergências nos ensaios;
(g) procedimento para tratar as reclamações de clientes;
(h) diagrama de fluxo para as amostras;
(i) procedimentos para auditorias e análise crítica do sistema da qualidade;
(j) informação sobre as qualificações apropriadas que o pessoal deve possuir;
(k) informação sobre o treinamento inicial e em serviço do pessoal;
(l) uma declaração da política de qualidade, incluindo, no mínimo, o seguinte:
(i) as intenções da gerência do laboratório com relação ao padrão de serviço que proporcionará;
(ii) o objetivo do sistema da qualidade;
(iii) o compromisso da gerência com as boas práticas profissionais e de qualidade de ensaios, calibração, validação e verificação, como serviço aos seus clientes;
(iv) o compromisso da gerência em atender ao conteúdo deste guia e às normas nacionais e internacionais vigentes;
(v) o requisito de que todo o pessoal relacionado aos ensaios e atividades de calibração dentro do laboratório esteja familiarizado com a documentação da qualidade e a implementação das políticas e procedimentos em seu trabalho.
2.2. O sistema da qualidade deve ser revisado sistemática e periodicamente (auditorias internas e externas) pela ou em nome da gerência, para assegurar a contínua efetividade das melhorias implementadas e aplicação de qualquer medida corretiva necessária. Tais revisões devem ser registradas juntamente com informações sobre qualquer ação corretiva tomada.
2.3. A gerência deve nomear um membro do pessoal como Gerente da Qualidade, que, independentemente de outras obrigações deve ter responsabilidades e autoridade definidas para assegurar que o sistema da qualidade seja implementado e executado o tempo inteiro. O gerente da qualidade deve ter acesso direto ao nível mais alto da gerência, onde são tomadas as decisões sobre as políticas ou os recursos do laboratório.
3. CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃO
3.1. A documentação é parte essencial do sistema da qualidade. O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar e revisar todos os documentos (gerados internamente ou provenientes de fontes externas) que fazem parte da documentação da qualidade.
4. REGISTROS
4.1. O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para a identificação, coleção, indexação, recuperação, armazenamento, manutenção, disposição e acesso a toda a documentação da qualidade e registros técnicos.
(k) para o monitoramento ambiental;
(l) para a preparação e o controle de materiais de referência.
5. EQUIPAMENTOS COM PROCESSADORES DE DADOS
5.1. Para computadores, equipamentos automatizados ou equipamentos de calibração, e para a coleta, processamento, registro, relatório, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio e/ou calibração, o laboratório deve assegurar que:
(a) os cálculos e a transferência dos dados estejam sujeitos a verificações sistemáticas adequadas;
(b) o programa computacional desenvolvido pelo usuário esteja documentado com suficiente detalhamento e apropriadamente validado ou verificado, de acordo com o uso;
(c) existem procedimentos estabelecidos e implementados para proteger a integridade dos dados. Tais procedimentos devem incluir, mas não estar limitados a, medidas para assegurar a integridade e confidencialidade das informações sobre recebimento ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
(d) os computadores e equipamentos automatizados estão mantidos de tal forma que funcionem corretamente e que estejam providos com as condições ambientais e operacionais necessárias para assegurar a integridade dos dados de ensaio e calibração;
(e) existem procedimentos estabelecidos e implementados para fazer, documentar e controlar as mudanças na informação contida em sistemas computadorizados; e
(f) existem procedimentos para proteger e manter as cópias dos dados de computadores ou outros meios (por exemplo, fitas magnéticas, disquetes e CD- ROM) em tempo integral e para prevenir o acesso não autorizado ou emendas nos dados.
6. PESSOAL
6.1. O laboratório deve ter pessoal suficiente com a educação, treinamento, conhecimento técnico e experiência necessária para as funções atribuídas. Eles devem estar livres de qualquer conflito de interesse e não devem estar sujeitos a pressões que possam interferir na qualidade dos resultados.
6.2. A gerência do laboratório deve assegurar a competência de todas as pessoas que operam equipamentos específicos, instrumentos ou outros aparelhos, e que realizam ensaios e/ou calibrações, validações ou verificações. As suas obrigações
também incluem a avaliação de resultados, bem como a assinatura dos relatórios (vide Apêndice 1) e certificados de calibração.
6.3. O pessoal em treinamento deve ser supervisionado adequadamente, sendo recomendável uma avaliação formal após o treinamento. O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado apropriadamente em termos de sua educação, treinamento, experiência e/ou habilidades demonstradas, como for requerido.
6.4. O pessoal do laboratório deve ter vínculo empregatício permanente ou estar sob contrato. O laboratório deve assegurar que o pessoal técnico adicional e de apoio chave contratado seja supervisionado, seja suficientemente competente e esteja motivado, e que o seu trabalho esteja de acordo com as boas práticas do laboratório.
6.5. O laboratório deve manter descrições dos cargos vigentes para diretores, técnicos e pessoal-chave envolvido nos ensaios e/ou calibrações, validações e verificações. Também deve manter registros de todo o pessoal técnico, incluindo aqueles contratados, descrevendo as suas áreas de competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e experiência. Esta informação deve estar prontamente disponível e incluir a data na qual a autorização e/ou competência foi confirmada. Também deve ser indicado o critério sobre o qual se baseou a autorização, junto com o nome da autoridade que a confirmou.
6.6. O laboratório deve ter o seguinte pessoal diretivo e técnico:
(a) um chefe de laboratório (supervisor), que deve ter um alto nível profissional com uma extensa experiência na análise de produtos farmacêuticos e gestão de laboratório, em laboratórios de controle farmacêutico do setor regulador ou da indústria. O chefe de laboratório também tem a responsabilidade final de recomendar qualquer ação reguladora, no caso de reprovação de uma amostra analisada. A função desta pessoa é assegurar que:
(i) todos os membros chave do laboratório tenham competência e graduação de acordo com as suas responsabilidades;
(ii) amostras padrão são analisadas periodicamente;
(iii) são revisados periodicamente a adequação do pessoal existente e os procedimentos de gestão e treinamento;
(iv) sejam desenvolvidos procedimentos de auto-verificação para operários de instrumentos;
técnico:analista em um ambiente de rotina de análises é de 3:1 em uma unidade de química ou físico-química e de 5:2 numa de biologia ou microbiologia.
7. INSTALAÇÕES 7.1. O laboratório deve ter tamanho, construção e localização adequados. Na planta também devem ser considerados os requisitos de biossegurança (vide Quarta Parte).
7.2. A planta do laboratório deve ser tal que proporcione um adequado grau de separação entre atividades que possam interferir na correta execução de cada estudo.
7.3. O laboratório deve ter um número suficiente de salas ou áreas para assegurar que os sistemas de ensaios estejam isolados uns dos outros.
7.4. As instalações devem ser revisadas periodicamente e ter equipamentos de biossegurança. Deve dispor das fontes de energia necessárias; se a linha de voltagem for instável devem ser instalados estabilizadores de voltagem adequados.
7.5. Caso necessário deve haver áreas ou salas de armazenamento, convenientemente localizadas para o fornecimento de materiais. Estas salas devem ser separadas daquelas áreas que abrigam os sistemas de ensaios e devem ser providas de adequada proteção contra infestação, contaminação e/ou deterioração.
7.6. Para prevenir contra contaminação e/ou equívocos, o laboratório deve dispor de áreas ou salas separadas, para o recebimento e armazenamento dos itens de ensaio e de referência, bem como para a mistura dos itens de ensaio com um excipiente.
7.7. As salas ou áreas de armazenamento para os itens de ensaio devem ser separadas daquelas que contêm os sistemas do ensaio. Elas devem ser construídas de tal forma que preservem a identidade, concentração, pureza e estabilidade do item de ensaio, e assegurar o armazenamento seguro de substâncias perigosas. Todas as áreas de armazenamento devem estar localizadas e equipadas em conformidade com a regulamentação anti-incêndio. Por motivos de segurança e para reduzir a contaminação do ambiente do laboratório, os reagentes inflamáveis, fumegantes, ácidos e bases concentradas, aminas voláteis etc. nunca devem ser mantidos no laboratório sem haver um bom motivo.
Depósito central
7.8. O laboratório deve manter um depósito central com dependências separadas para o armazenamento seguro de amostras, amostras retidas (vide Terceira Parte, seção 18), reagentes, acessórios de laboratório (vide Segunda Parte, seções de
10.12 a 10.14) e materiais de referência (vide Segunda Parte, seção 11). As dependências do almoxarifado devem estar equipadas para armazenar material sob refrigeração e assegurado por chave, caso necessário. O acesso deve ser restrito ao pessoal autorizado.
7.9. O depósito central deve ser organizado de tal modo que permita acomodar amostras que entram e saem, reagentes, equipamentos, instrumentos e outros aparelhos.
7.10. Deve haver procedimentos escritos e rigorosamente implementados relativos a normas de biossegurança onde forem armazenados ou usados reagentes tóxicos ou inflamáveis.
7.11. Os reagentes sujeitos a regulamentação de venenos ou substâncias controladas narcóticas e psicotrópicas devem ser identificados claramente como “Veneno”. Eles devem ser mantidos separadamente de outros reagentes em armários com chave.
7.12. O membro do pessoal designado como responsável deve manter um registro destas substâncias. Os chefes de cada unidade devem aceitar a responsabilidade pessoal pela posse segura destes reagentes que são mantidos no local de trabalho (vide Primeira Parte, seção 6.6).
7.13. Deve haver dependências para arquivos, para assegurar o armazenamento seguro e a recuperação de todos os documentos (gerados internamente ou de fontes externas), amostras dos itens de ensaio e espécimes. O desenho e as condições das dependências de arquivos devem ser tais que protejam o conteúdo de deterioração prematura. O acesso aos arquivos deve ser restrito ao pessoal autorizado.
7.14. O manuseio e a disposição dos resíduos devem ser de tal forma que não exponha a integridade dos estudos, nem do meio ambiente. Deve haver dependências apropriadas para a coleta, armazenamento e disposição dos resíduos, bem como de meios de descontaminação, onde for aplicável, e de transporte.
7.15. O meio ambiente no qual são realizadas as análises deve ser tal que não invalide os resultados dos ensaios, nem afete de forma adversa a exatidão requerida para as medições. Isto se aplica particularmente aos locais onde as instalações não são permanentes. As instalações de ensaios devem estar protegidas, como requerido, de condições tais como calor, frio, pó, umidade, vapor, ruído, vibração e distúrbios eletromagnéticos ou interferências. Se requerido pela natureza do ensaio, deve haver monitores ambientais. O acesso e uso de todas as áreas de ensaio devem ser controlados e limitados ao mínimo necessário ao propósito atribuído. As pessoas externas ao laboratório devem cumprir as condições de controle da entrada. Deve haver medidas adequadas para assegurar o bom comportamento habitual nos laboratórios de ensaio.
reconhecida. Além disso, a versão no arquivo (cópia mestre) deve ter a data de aprovação pela autoridade de registro nacional ou da unidade específica e conter qualquer outra informação pertinente à condição de especificação de qualidade. Todas as correções posteriores ou mudanças devem estar registradas na cópia mestre e endossadas com o nome e a assinatura da pessoa responsável e a data. Deve ser gerado um documento corrigido assim que for possível.
9.3. As cópias mestres dos documentos não devem ser retiradas do arquivo. As fotocópias devem ser controladas para uso do laboratório.
9.4. As especificações do fabricante são de propriedade da respectiva companhia. Com certa freqüência, estão disponíveis para entidades governamentais, estritamente com o propósito de avaliação para fins de registro ou autorização para comercialização. O laboratório de controle farmacêutico pode negociar a sua entrega pelo fabricante ou, ainda, em alguns casos, desenvolver especificações independentes. Os laboratórios nacionais poderão ser sempre consultados para dar sua opinião sobre as especificações de cada produto farmacêutico recentemente introduzido, antes de ser autorizada a sua comercialização pela autoridade reguladora.
9.5. Em um laboratório grande, o supervisor do arquivo de especificações proporciona um serviço de documentação e será responsável por:
(a) atualizar todas as farmacopéias, incluindo a inserção de suplementos, apêndices e descrições de medidas corretivas utilizadas no laboratório;
(b) manter um arquivo de especificações para todos os medicamentos registrados no âmbito do país.
10. REAGENTES
10.1. Todos os reagentes e químicos, incluindo solventes e materiais utilizados em ensaios e análises, devem ter a qualidade requerida para os ensaios.
10.2. Os reagentes devem ser comprados de fabricantes ou vendedores de prestígio e devem vir acompanhados do certificado de análise. Em alguns casos, deve ser estabelecida uma lista de fornecedores pré-qualificados.
10.3. Para a preparação de reagentes no laboratório:
(a) a responsabilidade desta tarefa deve ser claramente especificada na descrição de cargo da pessoa designada para realizá-la;
(b) quando disponíveis, os procedimentos a serem seguidos devem estar de acordo com o publicado em farmacopéias ou outros padrões. Devem ser conservados os registros da preparação e padronização das soluções volumétricas.
10.4. Os rótulos de todos os reagentes devem especificar claramente:
(a) o conteúdo, o fabricante, a data de recebimento e, quando for apropriado, a concentração, fator de padronização, expiração e condições de armazenamento. Os rótulos de reagentes preparados no laboratório devem estabelecer a data de preparação e o nome ou as iniciais do técnico responsável.
(b) as soluções volumétricas preparadas por diluição devem conter o nome do fabricante do reagente original, a data da preparação, a data de padronização, o fator de diluição e o nome do técnico responsável.
10.5. No transporte e fracionamento de reagentes:
(a) eles não devem ser movidos desnecessariamente de uma unidade para outra;
(b) sempre que possível, eles devem ser transportados nas embalagens originais;
(c) quando for necessário o fracionamento devem ser usadas embalagens escrupulosamente limpas e apropriadamente rotuladas.
Inspeção
10.6. Todas as embalagens de reagentes devem ser inspecionadas para garantir que os selos se encontram intactos, quando elas forem liberadas do depósito central e distribuídas às unidades.
10.7. Estas inspeções devem ser registradas sobre o rótulo, juntamente com a data e o nome ou iniciais da pessoa responsável.
10.8. Devem ser recusados os reagentes com suspeita de terem sido adulterados. Entretanto, este requisito pode ser excepcionalmente omitido se a identidade e a pureza do reagente puderem ser confirmadas por ensaio.
Água destilada e água deionizada
10.9. A água deve ser considerada como um reagente.
10.10. Devem-se tomar precauções para evitar contaminação durante o seu fornecimento, armazenamento e distribuição.
10.11. Os estoques devem ser verificados regularmente para assegurar o cumprimento dos requisitos de farmacopéias ou outros requerimentos oficiais de qualidade.